ABD’de Ozempic ve Wegovy gibi GLP-1 grubu ilaçları kullanan bazı hastalar, tedavinin ardından ciddi görme kaybına yol açabilen non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) geliştirdiklerini öne sürerek üretici şirketlere dava açtı.
Davacılar, olası görme kaybı riskinin yeterince açıklanmadığını savunurken Novo Nordisk ve Eli Lilly iddiaları reddediyor.
DAVALARDA OZEMPIC VE WEGOVY ÖNE ÇIKIYOR
Wall Street Journal’ın haberine göre davaların önemli bölümü Novo Nordisk’in semaglutid içeren Ozempic ve Wegovy ilaçlarını kapsıyor. Eli Lilly’nin Zepbound ve Mounjaro ilaçlarıyla ilgili de benzer başvurular bulunuyor.
Davacıların gündeme getirdiği NAION, optik sinire giden kan akışının azalması sonucu ortaya çıkıyor. Hastalık ani başlayabiliyor ve etkilenen gözde ciddi, bazı durumlarda kalıcı görme kaybına neden olabiliyor.
OZEMPIC KULLANDIKTAN SONRA YAŞADIKLARINI ANLATTI
WSJ’ye konuşan 53 yaşındaki Michelle Fennell, tip 2 diyabet tedavisi için Ozempic kullanmaya başladıktan yaklaşık altı ay sonra sağ gözünde bulanıklık ve çevresel görme kaybı yaşadığını söyledi.
Fennell, iki hafta sonra kendisine NAION teşhisi konulduğunu ve doktorunun semaglutid kullanımını bırakmasını istediğini anlattı.
EMA “ÇOK NADİR” YAN ETKİ OLARAK SINIFLANDIRDI
Semaglutid içeren Ozempic, Wegovy ve Rybelsus ile NAION arasındaki olası ilişki Avrupa İlaç Ajansı’nın da gündemine geldi.
EMA’nın güvenlik komitesi, yaptığı değerlendirme sonrasında NAION’u semaglutidin “çok nadir” görülen bir yan etkisi olarak sınıflandırdı. Kuruma göre bu durum, ilacı kullanan her 10 bin kişiden en fazla birinde görülebiliyor.
EMA’nın değerlendirdiği epidemiyolojik çalışmalarda, tip 2 diyabetli yetişkinlerde semaglutid kullananlarda NAION riskinin kullanmayanlara kıyasla yaklaşık iki kat daha yüksek olabileceğine ilişkin bulgular yer aldı. Bu farkın yaklaşık her 10 bin kişi-yıllık tedavide bir ek vakaya karşılık geldiği belirtildi.
ÜRÜN BİLGİLERİNİN GÜNCELLENMESİ TAVSİYE EDİLDİ
Bu değerlendirmelerin ardından Avrupa’da ürün bilgilerinin güncellenmesi tavsiye edildi.
EMA, semaglutid kullanan kişilerin ani görme kaybı veya hızla kötüleşen görme sorunu yaşamaları durumunda sağlık kuruluşuna başvurmalarını öneriyor. NAION doğrulanması halinde ise tedavinin durdurulması tavsiye ediliyor.
DAVALAR PENNSYLVANIA’DA BİRLEŞTİRİLDİ
ABD’de NAION iddiasıyla açılan çok sayıda federal dava, ortak yürütülmek üzere Pennsylvania Doğu Bölgesi Federal Mahkemesi’nde bir araya getirildi.
Davaların; ilaçların NAION’a yol açıp açmadığı, üreticilerin olası riskleri yeterince araştırıp araştırmadığı ve hastalara gerekli uyarıların yapılıp yapılmadığı gibi ortak hukuki ve bilimsel başlıklar içerdiğine karar verildi.
ŞİRKETLER İDDİALARI REDDEDİYOR
Davacılar, şirketlerin olası görme kaybı riskini yeterince açıklamadığını öne sürüyor.
Novo Nordisk ve Eli Lilly ise iddiaları kabul etmiyor. Şirketler, GLP-1 ilaçlarının NAION’a neden olduğunun kesin olarak kanıtlanmadığını belirterek davalara karşı hukuki mücadele vereceklerini açıkladı.
Uzmanlar ise bu ilaçları kullanan kişilerin tedavilerini kendi başlarına bırakmamalarını, ani görme kaybı veya hızlı görme bozukluğu yaşamaları halinde acilen doktora başvurmalarını öneriyor.
