Avrupa Birliği'nde ilaç sektörünü yakından ilgilendiren yeni dönem başlıyor. AB ülkeleri, ilaçların koruma sürelerini yeniden düzenleyen, ilaç arz güvenliğini güçlendiren ve jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesini sağlayan kapsamlı düzenlemeyi kabul etti.
İLAÇLARDA KORUMA SÜRESİ YENİDEN BELİRLENDİ
Yeni düzenlemeye göre ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettiği veriler 8 yıl boyunca korunacak.
Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla kullanılamayacak.
Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak. Belirli yenilikçilik kriterlerini karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.
BAZI İLAÇLARDA KORUMA 11 YILA ÇIKACAK
Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek.
Böylece yeni ilaçların düzenleme kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi 11 yıla kadar çıkabilecek.
Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere yönelik özel teşvik hakkının kullanılması halinde ise toplam süre 12 yıla ulaşabilecek.
JENERİK İLAÇLAR DAHA HIZLI PİYASAYA GİREBİLECEK
Düzenlemenin önemli başlıklarından biri de jenerik ilaçların piyasaya giriş süreci oldu.
Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.
Bu sayede koruma süresinin tamamlanmasının ardından jenerik ilaçların daha hızlı şekilde piyasaya sunulmasının önü açılacak.
İLAÇ ARZINDA ŞİRKETLERE YENİ SORUMLULUK
Yeni kurallarla ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik düzenlemeler de getirildi.
Üye ülkeler, koruma süresinden yararlanan şirketlerden ilaçları hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunmasını talep edebilecek.
ÖNCELİKLİ ANTİBİYOTİKLERE ÖZEL TEŞVİK
Antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel bir teşvik mekanizması oluşturulacak.
Şirketlere, geliştirdikleri antibiyotik yerine seçtikleri başka bir ilacın pazar korumasını 1 yıl uzatabilecekleri bir hak verilecek. Ancak bu hak, önceki 4 yılda yıllık brüt satışları 490 milyon avroyu aşan ilaçlarda kullanılamayacak.
NADİR HASTALIK İLAÇLARINA 11 YILA KADAR KORUMA
Nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlara 9 yıllık pazar koruması sağlanacak.
AB'de daha önce tedavisi bulunmayan nadir bir hastalığa yönelik geliştirilen ve hastalık veya ölüm oranlarında klinik açıdan önemli düşüş sağlayan ilaçlarda ise bu süre 2 yıl daha uzatılarak 11 yıla çıkarılabilecek.
DÜZENLEME SIRADA AVRUPA PARLAMENTOSU'NDA
İlaç paketine ilişkin yasal düzenleme, Avrupa Parlamentosu'nun onayının ardından AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanarak yürürlüğe girecek.
Yeni sistemle AB, bir yandan ilaç geliştiren şirketlerin yenilikçiliğini korumayı, diğer yandan jenerik ilaçların daha hızlı piyasaya girmesini ve hastaların uygun fiyatlı tedavilere erişimini hedefliyor.
