Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin yönetmelikte değişiklik yapıldı. Yeni düzenleme, bu ürünlerin piyasaya sunulmadan önce hangi şartlarla değerlendirileceğini, ruhsat başvurularında hangi belgelerin aranacağını ve ruhsatların nasıl yenileneceğini yeniden belirledi.
BİLİMSEL DAYANAK ŞARTI GÜÇLENDİ
Bir ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak değerlendirilebilmesi için kullanımının belge, bilimsel değerlendirme veya doğrulanabilir kaynaklarla desteklenmesi gerekecek. Türkiye’de veya Avrupa Birliği ülkelerinde 10 yıldan uzun süredir kullanılan ürünler için de güvenlilik ve etkililik verileri aranacak.
RUHSAT BAŞVURUSUNDA YENİ UZMANLIK ALANLARI
Ruhsat sürecinde görev alabilecek meslek gruplarının kapsamı genişletildi. Tıp alanının yanı sıra ziraat mühendisliği, beslenme ve diyetetik, biyoloji, moleküler biyoloji ve genetik, biyomühendislik ile kimya mühendisliği gibi alanlar da sürece dahil edildi.
ÜRETİM YERİ BELGESİ ÖNE ÇIKIYOR
Ürünlerin yalnızca içeriği değil, nerede ve hangi koşullarda üretildiği de daha önemli hale geldi. Türkiye’deki üretim yerleri için Kurumdan alınmış izin belgesi, yurt dışındaki üretim yerleri için ise iyi imalat uygulamalarına uygunluğu gösteren belgeler istenecek.
RUHSATLAR BEŞ YIL SONRA YENİDEN DEĞERLENDİRİLECEK
Ruhsat sahipleri, ilk beş yıl dolmadan önce ürünün kalite, güvenlilik ve etkililik bilgilerini Kuruma sunacak. Kurumun yapacağı bilimsel inceleme sonucunda ruhsatın devam edip etmeyeceğine karar verilecek.
