Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, piyasaya sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esaslar belirlendi.
Yeni yönetmelikle tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması öngörüldü. Bu ürünler, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak.
ÜRÜNLER KAREKODLA TAKİP EDİLECEK
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Sağlık Bakanlığı tarafından yapılacak. Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
Her tıbbi bitki çayı karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne kaydedilecek. Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı izlenebilecek.
ECZANELERDE KİŞİYE ÖZEL ÜRÜN HAZIRLANABİLECEK
Yönetmelikle, eczane laboratuvarlarında majistral olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarına ilişkin çerçeve de belirlendi. Bu ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda oluşturulacak.
TİTCK, daha önce geleneksel bitkisel tıbbi ürün başvurularında referans gösterilmek üzere çeşitli tıbbi bitki monografları yayımlamıştı. Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarında da etkinlik, güvenlilik ve kalite standartlarının daha net hale getirilmesi amaçlanıyor.
RUHSAT İÇİN UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ
Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarını piyasaya sürecek kişi ve şirketler için mesleki yeterlilik şartı getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi gerekecek.
Ürünlerin kalite, güvenlilik, etkililik ve farmakopeye uygunluğuna ilişkin raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
MARKET ÇAYLARI İLE TIBBİ ÇAYLAR AYRILDI
Yönetmelikle gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat bakımından ayrıldı. Gıda, hoş tat veya normal beslenmeye destek amacıyla kullanılan bitki ve meyve çaylarının marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek.
Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standardı taşıyan ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
AMBALAJLARDA STANDARDİZASYON OLACAK
Tıbbi bitki çaylarının ambalaj ve kullanma talimatları da yeni kurallara bağlandı. Ürünlerin içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel adları, Türkçe ve Latince isimleri ile kantitatif oranları dış ambalajda yer alacak.
Bu uygulamayla tüketicinin üründe hangi bitkinin, hangi oranda bulunduğunu açık şekilde görebilmesi hedefleniyor.
ENDEMİK BİTKİLER İÇİN KORUMA ŞARTI
Yönetmelik, Türkiye florasında yer alan veya Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasına da imkân tanıyor. Ancak bunun için kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel veri sunulması gerekecek.
Doğal popülasyonların korunması amacıyla başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir temin planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altında olan türler için CITES uygunluk beyanları istenecek.
ULUSLARARASI PAZAR HEDEFLENİYOR
Düzenlemeyle yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları belgesi zorunlu hale getirilecek.
Ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçlerinin daha şeffaf hale getirilmesiyle, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle desteklenen yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması hedefleniyor.
